Die Bewertung hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EU-Arzneimittelagentur EMA gegeben.
Der CHMP habe eine abschließende Liste von Fragen geschickt, teilte Valneva am Freitag in einer Aussendung mit. Das Unternehmen ist "zuversichtlich, diese in den nächsten Tagen beantworten zu können". Danach werde die EMA einen Zeitplan für die Zulassung vorlegen.
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Wenn der CHMP die Antworten von Valneva akzeptiert und vorbehaltlich des Zeitplans der EMA, rechnet Valneva mit einer positiven CHMP-Empfehlung für die bedingte Zulassung für die Grundimmunisierung von Erwachsenen im Alter von 18 bis 55 Jahren am Ende des ersten Quartals 2022. Danach seien die ersten Lieferungen des Vakzins VLA2001 an europäische Länder Anfang des zweiten Quartals 2022 möglich.
VLA2001 ist der einzige inaktivierte Covid-19-Impfstoff, der sich in Europa in der klinischen Entwicklung befindet, betonte Thomas Lingelbach, Chief Executive Officer von Valneva. "Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren stellen die überwiegende Mehrheit der ungeimpften Menschen in Europa dar, und wir erhalten weiterhin jeden Tag Nachrichten von vielen, die nach einem traditionelleren und etablierten Impfstoffansatz suchen." Das Unternehmen führt weitere klinische Studien durch, um die Indikationen und Empfehlungen für VLA2001 auf weitere Altersgruppen auszudehnen, auch für eine mögliche Verwendung als Booster-Impfstoff.