APA - Austria Presse Agentur

Faktencheck: Entsprechen die Corona-Impfstoffe den EU-Standards?

Ist es wahr, dass die Corona-Impfstoffe nicht vollumfänglich getestet und regulär zugelassen wurden? APA macht den Faktencheck.

Die Corona-Impfung ist dieser Tage das alles überschattende Thema – auch in den Sozialen Medien. Dort werden aber auch viele irreführende oder falsche Informationen verbreitet. In einer auf Facebook oft geteilten "Impf-Checkliste" werden etwa derzeit einige Behauptungen angeführt, die die Impfentscheidung "erleichtern" sollen. 

Unter anderem heißt es in der Liste, dass eine SARS-CoV-2-Impfung keine Ansteckung verhindere und dass die Impfstoffe nicht "vollumfänglich getestet" und "regulär zugelassen" worden seien. Es gebe zudem "schwere Nebenwirkungen und Todesfälle in Zusammenhang mit der Impfung".

Zu überprüfende Information 

Die Corona-Impfstoffe wurden nicht vollumfänglich getestet und regulär zugelassen. Die Impfung verhindert nicht, dass man mit Covid-19 angesteckt wird oder jemand anderen anstecken kann. Es gibt schwere Nebenwirkungen und Todesfälle in Zusammenhang mit der Impfung.

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Einschätzung 

Alle in der EU zugelassenen Covid-19-Impfstoffe wurden im Vorfeld umfangreich getestet. Sie wurden mittels einer bedingten Marktzulassung zugelassen. Die Nebenwirkungen der Covid-19-Impfungen lagen zuletzt im erwartbaren Bereich. Es gibt bis dato keine Hinweise auf Todesfälle, die in kausalem Zusammenhang mit der Impfung stehen.

Der Faktencheck

In der EU wurden die drei Corona-Impfstoffe von BioNTech/Pfizer, Moderna und AstraZeneca mittels bedingter Marktzulassung zugelassen, wie auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nachlesbar ist. In Anbetracht der Dringlichkeit der Corona-Pandemie konnten die Zulassungen damit so schnell wie möglich erfolgen.

Trotzdem werden bei so einem Vorgang alle von den ImpfstoffentwicklerInnen vorgelegten Nachweise einer "unabhängigen, gründlichen und soliden Prüfung" von der EMA unterzogen, hieß es im Dezember 2020 auf der offiziellen Webseite der EU-Kommission. Diese genehmigt die Zulassung der Impfstoffe nach einer positiven Empfehlung der EMA.

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"Das Verfahren umfasst verschiedene Kontrollen und Gegenkontrollen und beruht auf einem Peer-Review-System, an dem viele ExpertInnen beteiligt sind. (...)Der Ausschuss für Humanarzneimittel (Anm. der EMA) wird nur dann eine positive Empfehlung abgeben, wenn die Nachweise überzeugend belegen, dass der Nutzen der Impfung größer ist als die Risiken, die von dem Impfstoff ausgehen", so die EU-Behörde.

Entscheidend für eine Beschleunigung des Verfahrens sind laut EU-Kommission die fortlaufenden Überprüfungen. Es werden also Daten, sobald sie verfügbar sind, bewertet und nicht erst wie bei einer normalen Marktzulassung damit gewartet, bis alle Untersuchungen abgeschlossen sind.

ImpfstoffentwicklerInnen können zusätzliche Daten auch erst nach der Zulassung vorlegen. "Dadurch werden die normalen Beurteilungszeiten erheblich verkürzt, wobei die Grundsätze von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewahrt bleiben", so die EU-Kommission.

Marktzulassung

Die bedingte Marktzulassung ist dezidiert zu unterscheiden von einer Notfallzulassung, bei der es sich laut EU-Kommission um "die Zulassung der vorübergehenden Anwendung eines nicht zugelassenen Impfstoffs" handelt. In mehreren anderen Ländern, zB. in Großbritannien, ist solch eine Zulassung erfolgt.

Auch die EMA (4) betont, dass bei der bedingten Marktzulassung garantiert wird, dass das Arzneimittel strengen EU-Standards entspricht. Die Sicherheitsanforderungen für Covid-19-Impfstoffe seien zudem dieselben wie für jeden anderen Impfstoff in der EU und würden durch die Pandemie nicht gesenkt werden, teilt sie an anderer Stelle mit.

In jedem Impf-Zulassungsverfahren müssen verschiedene Phasen durchlaufen werden, etwa Testungen im Labor, klinische Studien und abschließende Evaluationen. Wie an einer Grafik (Figure 2) der EMA gut erkennbar ist, erfolgten dieselben Phasen bei der Zulassung von Covid-19-Impfungen wie bei der von normalen Impfungen.

Die Schritte passierten lediglich in schnellerer Abfolge, teilweise überschnitten sich mehrere Schritte auch. Der Impfstart fand bei den Covid-19-Impfungen noch während der vorletzten und letzten Phase, der "groß angelegten Produktion" und den "Studien nach der Zulassung", statt. Bei normalen Impfungen wird erst gegen Ende dieser Studien mit dem Impfen begonnen. Zahlreiche logistische Anpassungen machten eine derart schnelle Zulassung zudem möglich.

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Nebenwirkungen und Todesfälle

Die Nebenwirkungen der Corona-Impfungen waren zuletzt im erwartbaren Bereich. In einem EMA-Sicherheits-Update über die Impfung von BioNTech/Pfizer vom 28. Jänner 2021 heißt es: "Die neuesten Daten für diesen Impfstoff sind im Einklang mit dem bekannten Nebenwirkungsprofil."

Der Nutzen der Impfung bei der Prävention von Covid-19 überwiege weiter alle anderen Risiken und es würden keine Änderungen bezüglich der Anwendung des Impfstoffs empfohlen. Keine Rede ist von Todesfällen in kausalem Zusammenhang mit der Impfung.

Der aktuellste EMA-Bericht dazu ist von 4. März 2021 und kommt zum selben Schluss. Die Untersuchung von mehreren Todesfällen nach der Impfung habe zu keinerlei Sicherheitsbedenken geführt.

Im EMA-Sicherheits-Update über den Moderna-Impfstoff vom 5. Februar 2021 steht, dass starke allergische Reaktionen in Zusammenhang mit der Impfung in den USA untersucht worden seien.

Diese hätten aber keine neuen Aspekte hinsichtlich der Art dieser bekannten Nebenwirkungen ergeben. Der Nutzen des Impfstoffs überwiege ebenfalls alle anderen Risiken und es würden keine Änderungen empfohlen. Auch hier ist von Todesfällen keine Rede.

Zum selben Schluss kommt das aktuellste EMA-Sicherheits-Update von 4. März 2021. Die Untersuchungen von Todesfällen habe zu keinerlei Sicherheitsbedenken geführt. Meldungen über vermutete Nebenwirkungen in Zusammenhang mit den Covid-19-Impfungen werden von der EMA kontinuierlich überwacht.

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Kein Bericht über AstraZeneca

Zu AstraZeneca gibt es von der EMA bis dato (11. März 2021) noch keinen solchen Bericht. Allerdings teilte das Unternehmen am 18. Februar 2021 mit, dass die Nebenwirkungen beim Impfstoff wie zu erwarten gewesen seien.

"Derzeit fallen die beschriebenen Reaktionen so aus, wie wir sie aufgrund der Informationen aus unseren klinischen Tests erwartet hatten", teilte ein Sprecher laut der Deutschen Presse-Agentur (dpa) im "Handelsblatt" mit. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Impfung seien nicht bestätigt worden. Keine Belege gibt es für Todesfälle in kausalem Zusammenhang mit der Impfung.

Die US-Gesundheitsbehörde Centers for Disease Control and Prevention (CDC) überprüft ebenfalls die Sicherheit der Impfstoffe. Bis dato (Stand 11. März 2021) seien bei Todesfällen von Menschen, die eine Impfung erhalten hatten, keine Muster festgestellt worden, die auf ein Sicherheitsproblem mit Covid-19-Impfstoffen hinweisen würden.

"Eine Überprüfung der verfügbaren klinischen Informationen wie Sterbeurkunden, Autopsien und Krankenakten ergaben keine Hinweise darauf, dass Impfungen zum Tod von PatientInnen beitrugen", so die Behörde.

Bisherige Nebenwirkungen

In Österreich erfasst das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) alle vermuteten Nebenwirkungen von Impfstoffen. Der aktuellste Bericht zu vermuteten Nebenwirkungen nach Covid-19-Impfungen bezieht sich auf den Zeitraum 27. Dezember 2020 bis 5. März 2021.

Die bisher gemeldeten vermuteten Nebenwirkungen würden den aus den Zulassungsstudien zu erwartenden Reaktionen entsprechen, etwa Kopfweh, Fieber, Müdigkeit oder Schmerzen an der Einstichstelle. Die Mehrheit sei in der Intensität mild bis moderat gewesen und binnen weniger Tage verschwunden.

Bei einigen Menschen wurden aber auch schwere vermutete Nebenwirkungen gemeldet. Dem BASG seien 43 Todesfälle in zeitlicher Nähe zu einer Covid-19-Impfung bekannt. Bis dato gebe es keine Hinweise auf einen Zusammenhang mit der Impfung, die Untersuchungen liefen aber weiter. Das BASG leitet die Daten an die EMA weiter.

Auch für einen aktuellen Todesfall, der nach einer AstraZeneca-Teilimpfung in Österreich erfolgt war und über den u.a. "Die Presse" berichtete, gibt es laut BASG aktuell (Stand 11.3.2021) noch keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang mit der Impfung. Eine Obduktion soll die Todesursache klären.

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Weitergabe des Virus

Noch nicht ganz eindeutig ist die Studienlage in Bezug darauf, inwieweit die Corona-Impfung die Weitergabe des Virus verhindert. Das Ergebnis einer Studie über den BioNTech/Pfizer-Impfstoff deutete darauf hin, noch sind die Studienergebnisse aber schwierig zu beurteilen. Darüber berichteten unter anderem APA (15) und "Süddeutsche" (16) (kostenpflichtig).

Thema des Postings ist auch, ob Covid-19-Impfstoffhersteller in der EU haftbar gemacht werden können. Dem geht ein anderer APA-Faktencheck nach.

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